宇部興産株式会社（本社：山口県宇部市。社長：泉原雅人。以下「宇部興産」）と第一三共株式会社（本社：東京都中央区。社長：眞鍋淳。以下「第一三共」）との共同研究開発により創製した抗血小板剤プラスグレル塩酸塩（以下、「プラスグレル」）について、本日、第一三共が脳梗塞再発抑制の効能追加に係る国内における医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

本申請は、血栓性脳梗塞患者を対象とした国内第3相臨床試験（PRASTRO-III試験）の結果及び虚血性脳血管障害患者を対象とした国内第3相臨床試験（PRASTRO-I、PRASTRO-II試験）などの結果に基づくものです。

宇部興産と第一三共は、脳梗塞患者さんへ新たな治療の選択肢を提供できるよう取り組んでまいります。

プラスグレルについて

プラスグレルは、第一三共と宇部興産が創製した経口抗血小板剤であり、経皮的冠動脈形成術が適用される虚血性心疾患患者に対し、早期から維持期にかけて安定した抗血小板作用と、優れた心血管イベント抑制効果を示すことが国内及び海外の臨床試験で確認されています。
プラスグレルは、日本国内では第一三共と宇部興産が共同開発し、2014年3月に虚血性心疾患患者に対する適応を取得しております（国内における製品名エフィエント®）。海外では、2009年に欧米において経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者のアテローム血栓性イベント抑制を適応症として承認を取得し、世界各国で発売されております（欧米等における製品名Efient®/Effient®）。

宇部興産について

宇部興産は化学を中心に建設資材や機械の各分野でも事業を展開しています。医薬事業は、技術革新にあふれた「クスリづくり」を地域から発信し、すべての人々の健康に貢献することを目指しています。これからも医療に貢献するため、自社/共同研究開発による「創薬」と「原薬・中間体製造」を両輪として新しい医薬品の種となる化合物を創出してまいります。

虚血性脳血管障害と血栓性脳梗塞について

虚血性脳血管障害とは、脳梗塞とも称し、何らかの理由で脳の血流が妨げられ、脳の組織に障害が生じるものです。
虚血性脳血管障害（脳梗塞）には複数の種類があります。血栓性脳梗塞はその一つで、動脈硬化を主な原因として発生する血小板由来の血栓が、脳の血管に詰まることで発症する脳梗塞です。

PRASTRO-I試験

年齢75歳未満および体重50kg超の虚血性脳血管障害患者（心原性脳塞栓症は除く）3,747名を対象に、プラスグレルの有効性について、クロピドグレルに対する非劣性検証試験。

PRASTRO-II試験

年齢75歳以上または体重50kg以下の虚血性脳血管障害患者（心原性脳塞栓症は除く）654名を対象に、プラスグレルの安全性について、クロピドグレルを対照に評価した試験。

PRASTRO-III試験

脳梗塞再発リスク因子を1つ以上有する血栓性脳梗塞患者234名を対象に、プラスグレル投与群とクロピドグレル投与群の、有効性および安全性を検討した二重盲検比較試験。