医薬原体中間体受託製造 Contract Manufacturing
Overview 概要
医薬事業は長年培った有機合成技術を糧に、1980年代から研究開発がスタートしました。
今では、自社、または製薬メーカーとの共同で医薬原体を開発する「創薬」と製薬会社から原体・中間体製造のプロセス開発や製造を請け負う「受託」の二つの柱で成り立っています。
- 開発段階から上市後まで、どの段階でも、原薬・中間体の受託製造を引受けます。
- 経験豊富なプロセスケミスト・エンジニアが最適な製造プロセスを確立し、スケールアップを確実に進めます。
- ご要望に応じて、試験法の開発・バリデーションをおこないます。
- 開発期間を通じて、豊富な経験を生かした治験薬GMPに基づく治験薬原体・中間体の製造を行ない、お客様の開発をサポートいたします。
- ご要望に応じて、申請関係書類（Drug Master File 等）の作成、提出を行ないます。
- 承認後は十分な反応槽のキャパシティを活用した製造により、お客様の製品の安定供給を支えていきます。
- 製造はcGMPに基づいて管理されております。米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察（PAI）を受けています。最新PAIは2008年4月です。
Inspection Record
米国FDAによる査察実績
米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察（PAI）を受け、高い評価を得ました。
| US-FDA | |
|---|---|
| 2002年 | 医薬中間体（PAI） |
| 2008年 | 医薬原体（PAI） |
また、上記以外にも、日本国内の規制当局、日本・欧米の多数の製薬ユーザー様の各種査察を受けております。
New Drug DMF Records
新薬DMF実績
お客様のご要望に応じ、申請関係書類（Drug Master File等）の作成、提出を行なっています。
| US-FDA | Europe | 日本（製造承認） | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1998年 | 医薬原体（IND） | 1998年～ | 動物薬原体（NDA） | 1993年 | 医薬原体 |
| 1998年 | 医薬中間体（NDA） | 1995年 | 医薬原体 | ||
| 1999年 | 動物薬中間体（NDA） | 2000年 | 医薬原体 | ||
| 2000年 | 医薬原体（IND） | 2003年 | 医薬原体 | ||
| 2004年 | 医薬原体（IND） | ||||
Manufacturing Equipment
製造設備
医薬原体中間体受託製造は、プロセス開発からパイロット製造・承認後の商業生産まで、山口県宇部市の同じサイトで一貫して行なっております。新薬（オリジナル医薬品）の原薬・中間体の製造を日本、欧州、米国向けに行ってきており、豊富な経験がございます。
第1医薬品工場（cGMP対応 原体用汎用プラント）
| 機器 | サイズ／能力 | 材質 | |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | 4,000L（2基） | Glass lined | |
| 3,000L | Glass lined | ||
| 2,000L | Glass lined | ||
| 2,000L | SUS316 | ||
| 1,300L | Glass lined | ||
| 分離・乾燥 | 遠心分離機 | 36inch（2基） | Teflon® lined*1 |
| 遠心分離機 | 36inch（2基） | SUS316L | |
| コニカル乾燥機 | 1,500L | Glass lined | |
| コニカル乾燥機 | 1,500L | SUS316 | |
| 蒸留塔 | Sulzer 4,000H（2基） | SUS316 | |
第2医薬品工場（cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント）
＜原体系列（cGMP対応）＞
| 機器 | サイズ／能力 | 材質 | |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | 4,000L（3基） | Glass lined | |
| 分離・乾燥 | 遠心分離機 | 42inch（2基） | Teflon® lined*1 |
| 濾過機 | 1m²（2基） | SUS316 | |
| 濾過機 | 0.8m² | Glass lined | |
| コニカル乾燥機 | 3,000L（2基） | Glass lined | |
| 静置式乾燥機 | 16m² | SUS316 | |
| 粉砕機 | ジェットミル | 40kg/h | SUS316 |
| コミル®（解砕機）*3 | 100kg/h | Hastelloy® C-22*2 | |
＜中間体系列（cGMP対応）＞
| 機器 | サイズ／能力 | 材質 | |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | 4,000L | Glass lined | |
| 8,000L（4基） | Glass lined | ||
| 8,000L（2基） | SUS316 | ||
| 分離・乾燥 | 遠心分離機 | 48inch | SUS316 |
| 遠心分離機 | 48inch | Teflon® lined*1 | |
| 濾過機 | 3m² | SUS316 | |
| 濾過機 | 4m² | SUS316 | |
| 濾過機 | 2m² | Hastelloy® C-22*2 | |
| コニカル乾燥機 | 2,000L | SUS316 | |
| コニカル乾燥機 | 3,000L | SUS316 | |
| コニカル乾燥機 | 3,000L | Glass lineds | |
第3医薬品工場（cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント）
| 機器 | サイズ／能力 | 材質 | |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | 8,000L（2基） | Glass lined | |
| 10,000L | SUS316 | ||
| 15,000L（3基） | Glass lined | ||
| 分離・乾燥 | 遠心分離機 | 48inch | Teflon® lined*1 |
| 遠心分離機 | 48inch | SUS316 | |
| 濾過機 | 4m² | Hastelloy® C-22*2 | |
| 濾過機 | 4m² | SUS316 | |
| 濾過機 | 5m² | SUS316 | |
| コニカル乾燥機 | 6,000L | Glass lined | |
| コニカル乾燥機 | 6,000L | SUS316 | |
治験薬工場（cGMP対応 汎用パイロットプラント） 計3系列
| 機器 | サイズ／能力 | 材質 | |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | 2,000L（5基） | Glass lined | |
| 2,000L | Stainless steel | ||
| 1,000L | Glass lined | ||
| 500L（2基） | Glass lined | ||
| 200L | Glass lined | ||
| 50L | Glass lined | ||
| 高圧反応（～0.7MPa） | 2,600L | Stainless steel | |
| マックスブレンド | 2,000L | Glass lined | |
| 低温反応（-90～90℃） | 500L | Stainless stee | |
| 分離・乾燥 | 遠心分離機 | 42inch | Teflon® lined*1 |
| 遠心分離機 | 42inch | Stainless steel | |
| 遠心分離機 | 30inch | Stainless steel | |
| 濾過機 | 0.3m²（2基） | Glass lined | |
| 濾過機 | 0.2m² | Hastelloy® C-22*2 | |
| 濾過機 | 0.2m² | Glass lined | |
| 濾過乾燥機 | 0.2m² | Hastelloy® C-22*2 | |
| 静置式乾燥機 | 9.2m² | Stainless steel | |
| 振動流動乾燥機 | 240L | Titanium lined | |
| コニカル乾燥機 | 1,000L | Glass lined | |
| コニカル乾燥機 | 1,000L | Stainless steel | |
| 粉砕機 | ジェットミル | 10kg/h | Stainless steel |
| ハンマーミル | 10-30kg/h | Stainless steel | |
| コミル®（解砕機）*3 | 40kg/h | Stainless steel | |
*1「Teflon®」はデュポン社の登録商標です。
*2「Hastelloy®」はヘインズ社の登録商標です。
*3「コミル®」はクアドロ・エンジニアリング社の登録商標です。
