医薬原体中間体受託製造 Contract Manufacturing

Overview 概要

医薬事業は長年培った有機合成技術を糧に、1980年代から研究開発がスタートしました。
今では、自社、または製薬メーカーとの共同で医薬原体を開発する「創薬」と製薬会社から原体・中間体製造のプロセス開発や製造を請け負う「受託」の二つの柱で成り立っています。

• 開発段階から上市後まで、どの段階でも、原薬・中間体の受託製造を引受けます。
• 経験豊富なプロセスケミスト・エンジニアが最適な製造プロセスを確立し、スケールアップを確実に進めます。
• ご要望に応じて、試験法の開発・バリデーションをおこないます。
• 開発期間を通じて、豊富な経験を生かした治験薬GMPに基づく治験薬原体・中間体の製造を行ない、お客様の開発をサポートいたします。
• ご要望に応じて、申請関係書類（Drug Master File 等）の作成、提出を行ないます。
• 承認後は十分な反応槽のキャパシティを活用した製造により、お客様の製品の安定供給を支えていきます。
• 製造はcGMPに基づいて管理されております。米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察（PAI）を受けています。最新PAIは2008年4月です。

Inspection Record
米国FDAによる査察実績

米国FDAから新薬申請に伴う承認前査察（PAI）を受け、高い評価を得ました。

また、上記以外にも、日本国内の規制当局、日本・欧米の多数の製薬ユーザー様の各種査察を受けております。

New Drug DMF Records
新薬DMF実績

お客様のご要望に応じ、申請関係書類（Drug Master File等）の作成、提出を行なっています。

Manufacturing Equipment
製造設備（宇部ケミカル工場）

医薬原体中間体受託製造は、プロセス開発からパイロット製造・承認後の商業生産まで、山口県宇部市の同じサイトで一貫して行なっております。新薬（オリジナル医薬品）の原薬・中間体の製造を日本、欧州、米国向けに行ってきており、豊富な経験がございます。

第1医薬品工場（cGMP対応 原体用汎用プラント）

第2医薬品工場（cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント）

＜原体系列（cGMP対応）＞

＜中間体系列（cGMP対応）＞

第3医薬品工場（cGMP対応 原体/中間体用汎用プラント）

機器		サイズ／能力	材質
反応槽		8,000L（2基）	Glass lined
		10,000L	SUS316
		15,000L（3基）	Glass lined
分離・乾燥	遠心分離機	48inch	Teflon® lined*1
	遠心分離機	48inch	SUS316
	濾過機	4m²	Hastelloy® C-22*2
	濾過機	4m²	SUS316
	濾過機	5m²	SUS316
	コニカル乾燥機	6,000L	Glass lined
	コニカル乾燥機	6,000L	SUS316

治験薬工場（cGMP対応 汎用パイロットプラント）　計3系列

*1「Teflon®」はデュポン社の登録商標です。

*2「Hastelloy®」はヘインズ社の登録商標です。

*3「コミル®」はクアドロ・エンジニアリング社の登録商標です。